متحرڪ اسڪوٽر جي معيار واري نظام لاءِ FDA جون خاص ضرورتون ڇا آهن؟
يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) وٽ موبلٽي اسڪوٽر جي معيار جي نظام لاءِ مخصوص ضرورتن جو هڪ سلسلو آهي، جيڪي خاص طور تي ان جي ڪوالٽي سسٽم ريگيوليشن (QSR) ۾ ظاهر ٿين ٿيون، يعني 21 CFR پارٽ 820. هتي FDA جون ڪجهه اهم ضرورتون آهن. متحرڪ اسڪوٽر جي معيار جي نظام لاء:
1. معيار جي پاليسي ۽ تنظيمي ڍانچي
معيار جي پاليسي: انتظاميا کي معيار لاءِ پاليسيون ۽ مقصد قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي ۽ انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته معيار جي پاليسي کي تنظيم جي سڀني سطحن تي سمجهي ، لاڳو ۽ برقرار رکيو وڃي.
تنظيمي ڍانچي: ٺاهيندڙن کي هڪ مناسب تنظيمي ڍانچي قائم ڪرڻ ۽ برقرار رکڻ جي ضرورت آهي انهي کي يقيني بڻائڻ ته ڊوائيس جي ڊيزائن ۽ پيداوار ريگيوليٽري گهرجن کي پورا ڪن.
2. انتظامي ذميواريون
ذميواريون ۽ اختياريون: ٺاهيندڙن کي سڀني مينيجرز، عملدارن ۽ معيار جي جائزي جي ڪم جي ذميواري، اختيارين ۽ باهمي لاڳاپن کي واضح ڪرڻ جي ضرورت آهي، ۽ انهن ڪمن کي انجام ڏيڻ لاء ضروري آزادي ۽ اختيار مهيا ڪرڻ جي ضرورت آهي.
وسيلا: ٺاهيندڙن کي ڪافي وسيلا مهيا ڪرڻ گهرجن، بشمول تربيت يافته اهلڪارن جي مختص ڪرڻ، انتظام ڪرڻ، ڪم ڪرڻ ۽ سرگرمين جو جائزو وٺڻ، بشمول اندروني معيار جي آڊٽ، ريگيوليٽري گهرجن کي پورو ڪرڻ لاءِ.
انتظامي نمائندو: انتظاميا کي انتظامي نمائندو مقرر ڪرڻ جي ضرورت آهي جيڪو يقيني بڻائڻ جو ذميوار آهي ته معيار جي سسٽم جي گهرج کي مؤثر طور تي قائم ۽ برقرار رکڻ، ۽ معيار جي سسٽم جي ڪارڪردگي کي انتظامي سطح تي انتظامي ذميوارين سان رپورٽ ڪرڻ.
3. انتظام جو جائزو
معيار جي نظام جو جائزو: انتظاميا کي باقاعدي طور تي معيار جي سسٽم جي مناسبيت ۽ تاثير جو جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي انهي کي يقيني بڻائڻ ته معيار جو نظام ريگيوليٽري گهرجن ۽ معيار جي پاليسين ۽ مقصدن کي پورو ڪري ٿو جيڪو ٺاهيندڙ طرفان قائم ڪيل آهي.
4. معيار جي منصوبه بندي ۽ طريقا
معيار جي منصوبه بندي: ٺاهيندڙن کي معيار جي عملن، وسيلن ۽ سرگرمين جي وضاحت ڪرڻ لاء هڪ معيار جو منصوبو قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي سامان جي ڊيزائن ۽ تعمير سان لاڳاپيل
معيار جي سسٽم جا طريقا: ٺاهيندڙن کي معيار سسٽم جي طريقيڪار ۽ هدايتون قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي، ۽ دستاويز جي جوڙجڪ جو هڪ خاڪو قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي جڏهن مناسب هجي
5. معيار جي آڊٽ
معيار جي آڊٽ جا طريقا: ٺاهيندڙن کي معيار جي آڊٽ جي طريقيڪار کي قائم ڪرڻ ۽ آڊٽ ڪرڻ جي ضرورت آهي انهي کي يقيني بڻائڻ ته معيار جو نظام قائم ڪيل معيار جي سسٽم جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو ۽ معيار جي سسٽم جي اثرائتي کي طئي ڪري ٿو.
6. اهلڪار
عملي جي تربيت: ٺاهيندڙن کي يقيني بڻائڻ جي ضرورت آهي ته ملازمن کي مناسب طور تي تربيت ڏني وئي آهي انهن جي مقرر ڪيل سرگرمين کي صحيح طريقي سان انجام ڏيڻ لاء
7. ٻيون مخصوص گهرجن
ڊيزائن ڪنٽرول: ٺاهيندڙن کي ڊيزائن ڪنٽرول جي طريقيڪار کي قائم ۽ برقرار رکڻ جي ضرورت آهي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته سامان جي ڊيزائن صارف جي ضرورتن ۽ ايپليڪيشن گهرجن کي پورو ڪري ٿي.
دستاويزن جو ڪنٽرول: معيار جي سسٽم طرفان گهربل دستاويزن کي ڪنٽرول ڪرڻ لاء دستاويز ڪنٽرول طريقا قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي
خريداري ڪنٽرول: خريداري ڪنٽرول جي طريقيڪار کي يقيني بڻائڻ جي ضرورت آهي ته خريد ڪيل پروڊڪٽس ۽ ٽيڪنيڪل خدمتون مخصوص گهرجن کي پورا ڪن.
پيداوار ۽ پروسيس ڪنٽرول: پيداوار جي عمل جي نگراني ۽ ڪنٽرول ڪرڻ لاء پيداوار ۽ پروسيس ڪنٽرول جي طريقيڪار کي قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي
غير موافق پراڊڪٽس: غير مطابقت واري پراڊڪٽ ڪنٽرول جي طريقيڪار کي قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي انهن شين جي سڃاڻپ ۽ ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ جيڪي ضرورتن کي پورا نه ڪن
اصلاحي ۽ بچاءُ وارا قدم: معيار جي مسئلن کي سڃاڻڻ ۽ حل ڪرڻ لاءِ اصلاحي ۽ بچاءُ واري قدمن جا طريقا قائم ڪرڻ گهرجن
مٿين ضرورتن کي يقيني بڻائي ٿو متحرڪ اسڪوٽر ڊزائين ڪيل، ٺاهيل، ٽيسٽ، ۽ برقرار رکيا ويا آهن صارف جي حفاظت ۽ پيداوار جي ڪارڪردگي کي يقيني بڻائڻ لاء. اهي FDA ضابطا ٺهيل آهن خطرن کي گهٽائڻ، مجموعي پيداوار جي معيار کي بهتر ڪرڻ، ۽ يقيني بڻائڻ ته متحرڪ اسڪوٽر مارڪيٽ ۽ صارفين جي ضرورتن کي پورا ڪن.
پوسٽ جو وقت: ڊسمبر-27-2024