EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن ڇا آهي موبلٽي اسڪوٽرز لاءِ؟

EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن ڇا آهي موبلٽي اسڪوٽرز لاءِ؟
يورپي يونين وٽ طبي ڊوائيسز جو تمام سخت ضابطو آهي، خاص طور تي نئين ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR) جي نفاذ سان، متحرڪ امداد تي ضابطا جهڙوڪ.متحرڪ اسڪوٽرs پڻ واضح آهن. EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن تحت متحرڪ اسڪوٽرز لاءِ مکيه ضابطا هيٺ ڏنل آهن:

1. درجه بندي ۽ تعميل
دستي ويل چيئر، اليڪٽرڪ ويل چيئرز ۽ موبلٽي اسڪوٽر سڀني کي ڪلاس I جي طبي آلات جي طور تي درجه بندي ڪيو ويو آهي EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR) جي Annex VIII ضابطن 1 ۽ 13 جي مطابق. هن جو مطلب اهو آهي ته اهي پراڊڪٽس سمجهيا وڃن ٿا گهٽ خطري واري پروڊڪٽس ۽ ٺاهيندڙ اعلان ڪري سگهن ٿا ته انهن جون شيون پاڻ تي ريگيوليٽري گهرجن سان تعميل ڪن ٿيون.

2. ٽيڪنيڪل دستاويزن ۽ سي اي مارڪنگ
ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي ٽيڪنيڪل دستاويز تيار ڪرڻ گهرجن، بشمول خطري جي تجزيي ۽ مطابقت جو اعلان، اهو ثابت ڪرڻ لاءِ ته انهن جون شيون ايم ڊي آر جي ضروري گهرجن کي پورو ڪن ٿيون. هڪ دفعو مڪمل ٿيڻ بعد، ٺاهيندڙن سي اي نشان لاءِ درخواست ڏئي سگهن ٿا، انهن جي شين کي EU مارڪيٽ تي وڪرو ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿي

3. يورپي معيار
موبلٽي اسڪوٽرن کي لازمي طور تي يورپي معيارن جي تعميل ڪرڻ گهرجي، جنهن ۾ شامل آهن پر انهن تائين محدود ناهي:

TS EN 12182: معذور ماڻهن لاءِ معاون پروڊڪٽس ۽ ٽيڪنيڪل امداد لاءِ عام گهرجن ۽ ٽيسٽ جا طريقا بيان ڪري ٿو

TS EN 12183: دستي ويل چيئر لاءِ عام ضرورتن ۽ ٽيسٽ جا طريقا بيان ڪري ٿو

TS EN 12184: برقي يا بيٽري تي هلندڙ ويل چيئرز، متحرڪ اسڪوٽر ۽ بيٽري چارجرز لاءِ عام گهرجن ۽ ٽيسٽ جا طريقا بيان ڪري ٿو

ISO 7176 سيريز: ويل چيئرز ۽ موبلٽي اسڪوٽر لاءِ مختلف ٽيسٽ طريقن کي بيان ڪري ٿو، جن ۾ طول و عرض، ماس ۽ بنيادي مينيوورنگ اسپيس، وڌ ۾ وڌ رفتار، ۽ تيز رفتاري ۽ گھٽتائي لاءِ گهربل ۽ ٽيسٽ طريقا شامل آهن.

4. ڪارڪردگي ۽ حفاظت جي جاچ
موبلٽي اسڪوٽرن کي لازمي طور تي ڪارڪردگي ۽ حفاظت جي ٽيسٽن جو هڪ سلسلو پاس ڪرڻ گهرجي، جنهن ۾ ميڪيڪل ۽ پائيدار ٽيسٽ، برقي حفاظت ۽ برقياتي مقناطيسي مطابقت (EMC) ٽيسٽ وغيره شامل آهن.

5. مارڪيٽ جي نگراني ۽ نگراني
نئون MDR ضابطو مارڪيٽ جي نگراني ۽ طبي ڊوائيسز جي نگراني کي مضبوط ڪري ٿو، بشمول سرحد پار ڪلينڪ تحقيقات جي هموار تشخيص کي وڌائڻ، ٺاهيندڙن لاء پوسٽ مارڪيٽ ريگيوليٽري گهرجن کي مضبوط ڪرڻ، ۽ EU ملڪن جي وچ ۾ ڪوآرڊينيشن ميڪانيزم کي بهتر ڪرڻ.

6. مريض جي حفاظت ۽ معلومات جي شفافيت
MDR ضابطو مريض جي حفاظت ۽ معلومات جي شفافيت تي زور ڏئي ٿو، هڪ منفرد ڊيوائس جي سڃاڻپ (UDI) سسٽم ۽ هڪ جامع EU ميڊيڪل ڊيوائس ڊيٽابيس (EUDAMED) جي ضرورت آهي پروڊڪٽ جي پيچيدگي کي بهتر ڪرڻ لاءِ.

7. ڪلينڪل ثبوت ۽ مارڪيٽ جي نگراني
ايم ڊي آر ضابطو پڻ ڪلينڪل ثبوتن جي ضابطن کي مضبوط ڪري ٿو، بشمول هڪ ملٽي سينٽر ڪلينڪ جي تحقيقاتي اختيار جي طريقيڪار سميت يورپي يونين ۾ هموار ڪيو ويو آهي، ۽ مارڪيٽ جي نگراني جي ضرورتن کي مضبوط ڪري ٿو.

خلاصو، EU ميڊيڪل ڊوائيس جي ضابطن تي متحرڪ اسڪوٽرن تي شامل آهن مصنوعات جي درجه بندي، تعميل جو اعلان، يورپي معيار جيڪي پيروي ڪرڻ گهرجن، ڪارڪردگي ۽ حفاظت جي جاچ، مارڪيٽ جي نگراني ۽ نگراني، مريض جي حفاظت ۽ معلومات جي شفافيت، ۽ ڪلينڪ ثبوت ۽ مارڪيٽ جي نگراني. انهن ضابطن جو مقصد آهي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائڻ لاءِ متحرڪ مددگار ڊوائيسز جهڙوڪ متحرڪ اسڪوٽر ۽ صارفين جي صحت ۽ حقن جي حفاظت.

متحرڪ اسڪوٽر لاءِ ڪهڙي ڪارڪردگي ۽ حفاظت جا امتحان گهربل آهن؟

هڪ معاون متحرڪ ڊوائيس جي طور تي، متحرڪ اسڪوٽر جي ڪارڪردگي ۽ حفاظت جي جانچ صارف جي حفاظت ۽ پيداوار جي تعميل کي يقيني بڻائڻ لاء اهم آهي. ڳولا جي نتيجن جي مطابق، هيٺيان مکيه ڪارڪردگي ۽ حفاظت جا امتحان آهن جيڪي متحرڪ اسڪوٽر کي گذرڻ گهرجن.

وڌ ۾ وڌ ڊرائيونگ اسپيڊ ٽيسٽ:

متحرڪ اسڪوٽر جي وڌ ۾ وڌ ڊرائيونگ جي رفتار 15 ڪلوميٽر / ايڇ کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي. هي امتحان يقيني بڻائي ٿو ته متحرڪ اسڪوٽر حادثن جي خطري کي گهٽائڻ لاءِ محفوظ رفتار تي ڪم ڪري رهيو آهي.
بريڪنگ ڪارڪردگي ٽيسٽ:
افقي روڊ بريڪنگ ۽ وڌ ۾ وڌ محفوظ سلپ بريڪنگ ٽيسٽون شامل آهن انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته اسڪوٽر کي روڊ جي مختلف حالتن ۾ مؤثر طريقي سان روڪي سگهجي ٿو.

هيل هولڊنگ ڪارڪردگي ۽ جامد استحڪام ٽيسٽ:
اسڪوٽر جي استحڪام کي سلپ تي آزمائي ٿو انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته اهو سلائيڊ نه ٿئي جڏهن اسلوپ تي پارڪ ڪيو وڃي

متحرڪ استحڪام ٽيسٽ:
ڊرائيونگ دوران اسڪوٽر جي استحڪام جو اندازو لڳائي ٿو، خاص طور تي جڏهن موڙ يا اڻڄاتل روڊن کي منهن ڏيڻ

رڪاوٽ ۽ ڊچ ڪراسنگ ٽيسٽ:
رڪاوٽن جي اوچائي ۽ چوٽي کي جانچي ٿو ته اسڪوٽر ان جي گذرڻ جو اندازو لڳائڻ لاءِ پار ڪري سگهي ٿو

گريڊ چڙهڻ جي صلاحيت ٽيسٽ:
هڪ خاص سلپ تي اسڪوٽر جي ڊرائيونگ جي صلاحيت جو اندازو لڳائي ٿو

گھٽ ۾ گھٽ موڙ ريڊيس ٽيسٽ:
سکوٽر جي صلاحيت کي تمام ننڍي جاء تي ڦيرائڻ لاء، جيڪو خاص طور تي هڪ تنگ ماحول ۾ هلائڻ لاء اهم آهي.

نظرياتي ڊرائيونگ فاصلو ٽيسٽ:
فاصلي جو اندازو لڳائي ٿو ته اسڪوٽر هڪ واحد چارج کان پوء سفر ڪري سگهي ٿو، جيڪو خاص طور تي برقي اسڪوٽرن لاء اهم آهي

پاور ۽ ڪنٽرول سسٽم ٽيسٽ:
ڪنٽرول سوئچ ٽيسٽ، چارجر ٽيسٽ، چارجنگ دوران ڊرائيونگ سپريشن ٽيسٽ، پاور آن ڪنٽرول سگنل ٽيسٽ، موٽر اسٽال تحفظ ٽيسٽ وغيره شامل آهن برقي نظام جي حفاظت ۽ اعتبار کي يقيني بڻائڻ لاءِ

سرڪٽ تحفظ ٽيسٽ:
جانچ ڪريو ته ڇا موبليٽي اسڪوٽر جون سڀئي تارون ۽ ڪنيڪشن صحيح طرح اوور ڪرنٽ کان محفوظ ٿي سگھن ٿا

پاور واپرائڻ ٽيسٽ:
انهي کي يقيني بڻايو وڃي ته موبلٽي اسڪوٽر جي بجلي جو استعمال ٺاهيندڙن جي مخصوص اشارن جي 15٪ کان وڌيڪ نه هجي

پارڪنگ بريڪ ٿڪائي طاقت ٽيسٽ:
ڊگھي مدت جي استعمال کان پوءِ پارڪنگ برڪ جي تاثير ۽ استحڪام کي جانچيو

سيٽ (پوئتي) کشن فليم ريٽارنسي ٽيسٽ:
پڪ ڪريو ته موبليٽي اسڪوٽر جي سيٽ (پوئتي) کشن ٽيسٽ دوران ترقي پسند smoldering ۽ شعله ٻرندڙ پيدا نه ڪري.

طاقت جي گهرج ٽيسٽ:
جامد طاقت ٽيسٽ، اثر طاقت ٽيسٽ ۽ ٿڪائي طاقت ٽيسٽ شامل آهي موبلائي اسڪوٽر جي ساخت جي طاقت ۽ استحڪام کي يقيني بڻائڻ لاءِ

آبهوا جي گهرج ٽيسٽ:
مينهن، تيز گرمي پد ۽ گهٽ درجه حرارت جي جاچ ڪرڻ کان پوء، پڪ ڪريو ته متحرڪ اسڪوٽر عام طور تي ڪم ڪري سگهي ٿو ۽ لاڳاپيل معيارن سان ملن ٿا

اهي ٽيسٽ شيون موبلٽي اسڪوٽر جي ڪارڪردگي، حفاظت ۽ استحڪام کي ڍڪيندا آهن، ۽ انهي کي يقيني بڻائڻ لاء اهم قدم آهن ته متحرڪ اسڪوٽر EU MDR ضابطن ۽ ٻين لاڳاپيل معيارن سان تعميل ڪن ٿا. انهن تجربن جي ذريعي، ٺاهيندڙن کي يقيني بڻائي سگهجي ٿو ته انهن جون شيون مارڪيٽ تي رکڻ کان پهريان سڀني ضروري حفاظت ۽ ڪارڪردگي گهرجن کي پورا ڪن ٿيون.